Каков Характер Требований Международных Стандартов Исо 9000 Обязательный Или Рекомендательный?

В последнее время вопросам повышения качества лекарственных препаратов, произведенных в Украине, уделяется особое внимание. Одним из основных этапов этого процесса может стать приведение производства на отечественных фармацевтических предприятиях в соответствие с различными международными стандартами, а в дальнейшем — их официальная сертификация. Пожалуй, наиболее известным и общепризнанным в этом ряду является семейство стандартов ISO 9000 (ISO — Международная организация по стандартизации). ISO 9000 — это комплекс норм и требований, которые предъявляются к производителям для обеспечения гарантированного качества продукции и услуг.

Кстати, производители лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения, сертифицированные по стандартам семейства ISO 9000, работают и в Украине. В качестве примера можно привести ОАО «Гемопласт» (Белгород-Днестровский, Одесская обл.) и компанию «Стиролфарм» (Горловка, Донецкая обл.). В ЦЕЛОМ Стандарт ISO 9000 — это комплекс требований для обеспечения управления качеством продукции и услуг.

Он включает базовые принципы построения работы компании, т.е. имеет отношение не к работе отдельных подразделений, отвечающих за контроль качества, а к компании в целом. ISO 9000 объединяет несколько документов: стандарт ы, по которым проводится сертификация, и руководства по их внедрению (табл.1).

ISO 9000 носит рекомендательный характер и используется при подготовке национальных стандартов управления. В случае принятия его национальными службами стандартизации, ISO 9000 получает двойное наименование — международное и национальное. На сегодняшний день в таком виде он принят более чем в 50 странах, в том числе в России.

1. Изначально ISO 9000 был разработан в качестве шаблона для стандартов, по которым компании сертифицируют своих поставщиков.
2. Однако в ходе его развития в 90-х годах ISO 9000 быстро преобразовался в стандарт, по которому третья сторона может проводить оценку схемы работы компаний со своими клиентами.
3. ISO 9000 — это не только руководство по управлению предприятием, но и полезный элемент маркетинга.

Цены на продукцию сертифицированных компаний иногда значительно превышают цены на аналогичную продукцию конкурентов, не имеющих сертификата ISO 9000. Особенно справедливо это утверждение для тех государств, где нормы ISO 9000 получили широкое признание, в первую очередь — для стран Западной Европы.

Это является «наградой», которую получают предприятия, инвестировавшие средства (как правило, достаточно крупные) в построение системы управления в соответствии со стандартами ISO 9000. ЧТО ТАКОЕ СТАНДАРТЫ ISO 9000? Согласно нормам и правилам, принятым в большинстве промышленно развитых стран — государствах ЕС, США, Канаде и др.

— предприятие — производитель продукции должно приложить все усилия по созданию доверительных отношений между ним и потребителем. Такие отношения выражаются в восприятии потребителем продукции компании как безусловно качественной. Именно такой подход был положен в основу принятого Европейским сообществом документа — Глобальной концепции законодательного обеспечения качества товаров и услуг на европейском рынке.

1. Упомянутая концепция основана на трех принципах: • система менеджмента качества у изготовителя; • проверка продуктов через испытательные лаборатории; • единая оценка соответствия качества (сертификации).
2. Помимо сертификации продукции (испытания типовых образцов на завершающей стадии разработки продукции), Глобальная концепция ЕС предписывает применение системы управления качеством как гарантии стабильного качества произведенных продуктов.

С этой целью и был создан комплекс стандартов, который описывает составляющие и структуру такой системы управления, а также требования к ее элементам — так называемые нормы семейства ISO 9000. В настоящее время эти нормы включают: • все международные стандарты с номерами ISO 9000–9004; • все международные стандарты с номерами ISO 10001–10020; • стандарт ISO 8402.

1. Внедрение стандартов ISO 9000 в производственную практику позволяет не только повысить уровень доверия со стороны потребителей, но и в значительной степени улучшить имидж компании.
2. Приведение системы управления качеством к единым нормам, которые признаются в деловом мире, способствует сокращению общего количества различных общегосударственных и отраслевых стандартов, предписаний, положений и других подобных документов.

Неотъемлемой составляющей внедрения в производство и признания системы управления качеством, соответствующей европейским стандартам, является инспекция и сертификация на соответствие этой системе независимым третьим лицом. В ряде индустриально развитых стран сертификация на соответствие стандартам ISO 9000 предприятий — производителей лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения — обязательное требование со стороны государства.

• ИНТЕРЕСЫ ПОТРЕБИТЕЛЯ — ПРЕВЫШЕ ВСЕГО Каждому предприятию, которое произ водит лекарственные препараты, равно как и любую другую продукцию (работы, услуги), в своей деятельности приходится считаться с интересами пяти основных групп лиц.
• Для потребителей основными факторами выбора чаще всего являются качество, цена, а также соотношение этих двух показателей.

Сотрудники более всего заинтересованы в достижении материального и морального удовлетворения от своей работы, в перспективах продвижения по служебной лестнице. Для владельцев (акционеров) основной интерес представляют финансовые показатели работы компании — прибыль, рентабельность, рост курсовой стоимости акций предприятия и т.д.

Субподрядчики (смежники) — категория лиц, для которых стабильная работа предприятия, его финансовое благополучие создает возможность непрерывного ведения предпринимательской деятельности. Наконец, общество стремится к тому, чтобы деятельность производителя была корректной по отношению к социуму как с точки зрения качества продукции, так и в экологических, социальных, ряде других аспектов.

Рекомендации и требования международных стандартов семейства ISO 9000 направлены на удовлетворение интересов потребителя. Интересно то, что нормы ISO 9000, в отличие от GMP, не содержат четких и исчерпывающих инструкций в отношении того, как именно должно осуществляться производство товаров (выполнение работ, оказание услуг).

Эти стандарты представляют собой задачи системы качества, которые предприятию предстоит решить. Концепция семейства стандартов ISO 9000 основана на следующем утверждении: организация создает, обеспечивает и улучшает качество продукции при помощи ряда процессов, которые в свою очередь должны подвергаться анализу и постоянному усовершенствованию.

При этом у каждого процесса в организации должен быть «владелец», то есть лицо, несущее ответственность за этот процесс. В его функции входит информирование всех участников процесса об их обязанностях, полномочиях и ответственности, а также организация взаимодействия нескольких функциональных подразделений предприятия для решения возникающих проблем.

1. КТО МОЖЕТ ПОЛУЧИТЬ СЕРТИФИКАТ ISO 9000 Область применения семейства стандартов ISO 9000 не ограничивается производством.
2. Подход к универсализации качества, закрепленный нормами ISO 9000, предполагает, что деятельность любой организации, будь то, к примеру, производитель или дистрибьютор лекарственных препаратов, может быть представлена как система процессов.

В этой системе на входе имеются определенные ресурсы (как материальные, так и трудовые, интеллектуальные и др.), а на выходе — различная продукция. В ISO 9000 выделяют четыре категории продукции: • оборудование (технические средства); • интеллектуальная продукция (средства) — например, различные протоколы, методики, комплекты документации, проекты и др.; • перерабатываемые материалы — материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние (к этой категории относятся лекарственные препараты и изделия медицинского назначения); • услуги.

Требования к системам управления качеством в соответствии со стандартами ISO 9000 можно применять ко всем четырем категориям продукции. При этом данные нормы и стандарты практически одинаковы по сути, отличаться будут лишь детали административного построения и управления системами, а также терминология.

Таким образом, сертификация на соответствие стандартам качества ISO 9000 может быть актуальна не только для отечественных химико-фармацевтических предприятий, но и для дистрибьюторских компаний, которые заинтересованы в повышении собственного имиджа, укреплении партнерских отношений со своими контрагентами.

ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТОВ ISO 9000 Нормы и требования ISO 9000 наиболее часто применяются в четырех типичных ситуациях. Во-первых, как методический материал при создании системы качества на предприятии. К примеру, завод — производитель медикаментов может не ставить перед собой задачу официального признания своей технологии управления качеством как соответствующей ISO 9000, однако использовать ее полностью либо отдельные составляющие в процессе выпуска продукции.

1. Зачастую это позволяет повысить конкурентоспособность организации, экономическую эффективность ее деятельности.
2. Во-вторых, соответствие стандартам ISO 9000 может служить доказательством качества при заключении контракта между поставщиком и потребителем какой-либо продукции.
3. Например, компания — дистрибьютор лекарственных препаратов при подготовке соглашения с заводом-изготовителем имеет возможность оговорить, что определенные процессы и элементы системы управления качеством на предприятии-поставщике должны соответствовать требованиям ISO 9000.

В-третьих, потребитель (особенно при межкорпоративных сделках) может изъявить желание тем или иным способом оценить систему качества на предприятии. Зачастую при этом в качестве базы сравнения выступают именно стандарты ISO 9000. В этом случае наиболее оправданным для поставщика является заблаговременное получение официального подтверждения соответствия стандартам ISO 9000.

В-четвертых, стандарты ISO 9000 в Европе применяют при регистрации и сертификации системы качества органом по сертификации. При этом производитель обязуется поддерживать соответствие системы качества нормам ISO 9000, а оценка качества потребителем может не проводиться или проводиться более либерально.

Производитель может быть вовлечен в ситуации всех четырех типов одновременно — когда и закупки, и продажи осуществляются как в рамках контракта, где прямо оговорены требования к обеспечению и системам качества, так и вне контрактной ситуации (способность поставщика к выпуску качественной продукции удостоверена, например, независимым органом по сертификации).

Какой характер носят требования международных стандартов ISO серии 9000?

Сущность стандартов ИСО Горючее двигателя нашей промышленности — это добрая старая конкуренция: Если мы не можем конкурировать по ценам, мы будем конкурировать по качеству (Акио Морита) Александрова Катерина ИСО 9000 — это пакет международных стандартов, принятых Международной организацией по стандартизации (ИСО) в марте 1987г.

• Стандарты ИСО носят рекомендательный характер, однако более чем в 90 странах мира они приняты в качестве национальных стандартов.
• В России некоторые стандарты ИСО утверждены в настоящее время в качестве государственных стандартов (ГОСТ).
• Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт) участвует в работе Международной организации по стандартизации (ИСО) в качестве национальной организации по стандартизации, т.е.

является национальным членом ИСО. В 1994 г. вышла вторая редакция основных стандартов этой серии, которая включает в себя 24 стандарта (их номера начинаются с 9000 и 10000), а 15 декабря 2000 года была выпущена новая версия стандартов (ИСО 9000:2000). Такое большое количество стандартов версии 1994 года объясняется тем, что они создавались независимо от специфики промышленности, но при практическом применении потребовалась разработка рекомендаций, уточняющих их применение в деятельности, связанной с перспективным управлением, непрерывным улучшением, проверками, подготовкой и обучением персонала и т.д.

1. Стандарты ИСО серии 9000 версии 1994 могут быть условно разделены на три отдельные группы.1.1.
2. Первая группа — Базовые стандарты Данная группа включает 4 стандарта ИСО (9001, 9002, 9003, 9004).
3. ИСО 9001:1994 Системы качества — Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

— ИСО 9002:1994 Системы качества — Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании. — ИСО 9003:1994 Системы качества — Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции. — ИСО 9004:1993 Общее руководство качеством и элементы системы качества.1.2.

1. Вторая группа — стандарты поддержки Данная группа содержит стандарты, предназначенные для оказания помощи: 1.
2. В выполнении деятельности, связанной с проверками (аудитами) системы качества, а именно: — планирования, подготовки и проверки системы качества ( ИСО 10011-1:1990 ); — подбора и обучения экспертов для проверок системы качества ( ИСО 10011-2:1991 ); — подготовки и руководства программой проверок системы качества ( ИСО 10011-3:1991 ).2.

В определении: — терминов, наиболее часто встречающихся в стандартах и технических условиях ( ИСО 8402:1994 ); — областей применения стандартов ( ИСО 9000-1:1994 ); — базовых характеристик системы метрологического обеспечения качества, необходимых для измерительной системы поставщика ( ИСО 10012-1:1992 ).1.3.

• Третья группа — методические руководства.
• Данная группа содержит методические рекомендации, представляющие собой документы по оказанию помощи: 1.
• В практическом применении ИСО 9001, 9002 и 9003 ( ИСО 9000-2:1993, ИСО 9000-3:1991; ИСО 9000-4:1993 ).2.
• В применении ИСО 9004-1 для: — внедрения системы качества в сфере услуг ( ИСО 9004-2:1991 ); — управления качеством перерабатываемых материалов ( ИСО 9004-3:1993 ); — непрерывного улучшения качества внутри организации ( ИСО 9004-4:1993 ).3.

В подготовке Руководств по качеству ( ИСО 10013 ).4. В подготовке и применении: — планов по качеству ( ИСО 1005 ); — обеспечения качества в перспективном управлении ( ИСО 1006 ); — конфигурации управления ( ИСО 1007 ); — персональной ответственности за изучение потребностей потребителя и последующее их удовлетворение ( ИСО 10014 ); — планов непрерывного обучения и подготовки персонала ( ИСО 10015 ).

• В стандарте ИСО 9000-1:1994 обращается внимание на различие между требованиями к продукции и требованиями к системе качества.
• Согласно общим положениям ИСО 9004 успешная деятельность любой организации обеспечивается выпуском продукции, которая:
• ИСО 9001 используется, когда соответствие установленным требованиям должно обеспечиваться в процессах:
• ИСО 9002 используется, когда соответствие установленным стандартам должно обеспечиваться в процессах:

Именно на основе этого различия стандарты ИСО 9000 применяются к любым организациям и любым видам продукции. Требования к системам качества рассматриваются как дополнительные по отношению к требованиям к продукции. В качестве ключевых целей ИСО 9000-1:1994 устанавливает: — достижение, поддержание и стремление к постоянному улучшению качества деятельности с целью полного удовлетворения всех требований потребителя; — обеспечение уверенности поставщика в том, что требования к качеству выполняются и происходит постоянное улучшение качества; — обеспечение уверенности потребителей в том, что требования к качеству поставляемой продукции достигнуты; — обеспечение уверенности в том, что выполняются требования к системе качества.

Отвечает чётко определённым потребностям, области применения или назначению; — удовлетворяет требованиям применяемых стандартов и технических условий; — отвечает требованиям общества (действующему законодательству и т.д.); — учитывает требования защиты окружающей среды; — предлагается потребителю по конкурентоспособным ценам; — является экономически выгодной.

Стандарты ИСО 9001, 9002 и 9003 версии 1994 года образуют три различных модели систем качества и соответственно три схемы сертификации. Системы качества организаций могут охватывать все этапы жизненного цикла продукции от разработки до обслуживания в условиях эксплуатации или только их часть.

1. При этом выбор модели системы качества для сертификации осуществляется на основе рекомендаций стандартов ИСО 9000.
2. Критериями, которые учитываются при выборе модели системы качества, являются: — наличие и уровень сложности процесса проектирования; — сложившаяся на предприятии производственная структура; — технология и организация производства; — специфические особенности продукции.

— проектирования; — разработки; — производства; — монтажа и обслуживания. Данный стандарт охватывает всю деятельность организации, рассматривая процессы обеспечения качества продукции от её разработки до эксплуатации. ИСО 9001 представляет базовую модель системы для обеспечения качества и применяется при сертификации той организации, которая имеет как производственные, так и разрабатывающие подразделения.

• Производства; — монтажа и обслуживания.
• ИСО 9002 учитывает лишь процессы производства и испытания продукции и применяется при проверках и сертификации той организации, которая имеет только производственные подразделения.
• ИСО 9003 используется, когда соответствие установленным требованиям должно выполняться в процессе окончательного контроля и испытаний.

ИСО 9003 рассматривает только испытания готовой продукции. Таким образом, ИСО 9001, как наиболее полный, включает в себя стандарт ИСО 9002, который, в свою очередь, включает стандарт ИСО 9003. Своеобразным методическим пособием является стандарт ИСО 9004,

Он содержит рекомендуемую структуру системы качества, характеристики её основных элементов, требования к организационной структуре, составу и содержанию данных, которые применяются в системе качества. В ИСО 9004 рассмотрены экономические аспекты качества, статьи затрат на качество, даются указания по проведению внутренних проверок (аудитов) качества, позволяющих руководству организации оценить степень готовности к стабильной поставке продукции, отвечающей требованиям спецификаций, стандартов и ожиданиям потребителей.

Стандарт ИСО 9004 применяется только для решения задач в области внутреннего обеспечения качества и не применяется для целей сертификации.2. ИСО 9000 ВЕРСИИ 2000 ГОДА 2.1. Система стандартов ИСО 9000:2000 В результате пересмотра комплекс стандартов ИСО 9000:2000 теперь содержит 5 базовых стандартов: — ИСО 9000:2000 «Система менеджмента качества.

1. Основные принципы и словарь»; — ИСО 9001:2000 «Система менеджмента качества.
2. Требования» (устанавливает минимальный набор требований к системам качества и применяется для целей сертификации); — ИСО 9004:2000 «Система менеджмента качества.
3. Руководящие указания по улучшению качества» (содержит методические указания по созданию систем менеджмента качества, которые ориентированы на высокую эффективность деятельности); — ИСО 19011:2000 «Руководящие указания по проверке системы менеджмента качества и охраны окружающей среды»; — ИСО 10012,

Одной из черт стандартов ИСО является их универсальность, т.е. применимость к любому виду деятельности. Стандарты ИСО 9000 содержат минимальные требования, которым должны соответствовать работы по обеспечению гарантии качества независимо от того, какую именно продукцию выпускает организация.

1. Если система управления качеством соответствует требованиям указанных стандартов, то сегодня это воспринимается, как доказательство способности организации обеспечить выпуск продукции требуемого качества.
2. В новой версии стандартов основополагающими являются ИСО 9001 и 9004,
3. Они могут использоваться как совместно, так и раздельно.

Оба стандарта имеют идентичную структуру, основанную на модели процесса менеджмента качества, но разные области применения. Они применяются ко всем категориям продукции и составляют основу для разработки требований к конкретным отраслям. Стандарты ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000 запланированы как совместимые со стандартами других систем, в частности, с ИСО 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.2.2.

Принципиальные отличия новой версии стандартов : 1. На первом плане находятся вопросы определения ожиданий клиента и его удовлетворённость.2. В большей степени подчеркивается ответственность руководства за качество.3. Стандарт направлен на реальные процессы в деятельности организации.4. Улучшена возможность интеграции с другими системами (например, с системой управления охраной окружающей среды в соответствии со стандартами ИСО 14000).5.

Улучшена возможность применения стандартов любыми организациями, независимо от их размеров, отрасли или выпускаемой продукции.6. Появилось требование измерения удовлетворённости клиента.7. Выдвинуты требования, касающиеся управления ресурсами,8. Устранена путаница с применением некоторых терминов,

1. ИСО 9001:2000
2. Обязательным является документирование всего шести процедур:
3. ИСО 9004:2000

Пересмотренный стандарт ИСО 9001:2000 заменяет стандарты ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 версии 1994 г. Данный документ включает в себя практически все требования ИСО 9001:1994, добавляя к ним ряд новых. Полностью изменилась структура стандарта: вместо жесткого деления требований на 20 элементов введены 5 основных разделов: 1) система менеджмента качества; 2) ответственность руководства; 3) менеджмент ресурсов; 4) процессы жизненного цикла продукции; 5) измерение, анализ и улучшение.

Стандарт ИСО 9001:2000 позволяет организации более гибко подходить к изменениям в документации системы управления качеством и разрабатывать минимальное количество документов, необходимых для демонстрации эффективного планирования, функционирования и улучшения системы управления качеством. — управление документацией; — управление записями о качестве; — внутренние аудиты; — управление несоответствующей продукцией; — корректирующие действия; — предупреждающие действия.

Организация по своему усмотрению может увеличить количество документированных процедур. Он нацеливает организацию на учёт и максимальное удовлетворение требований всех заинтересованных сторон: заказчиков, владельцев, персонала, поставщиков. Пересмотренный стандарт ИСО 9004 ориентирован на достижение результативности в деятельности организации в интересах потребителей, владельцев, работников, поставщиков и общества в целом.

Также на сайте: quality.eup.ru — один из самых старых в рунете ресурсов, посвященных менеджменту качества во всем его разнообразии. Нам более 7 лет, и все это время ресурс пополняется новыми и новыми материалами, почти ежедневно. Если вы ищете информацию о менеджменте вообще и управлении качеством в частности, скорее всего, вы найдете эту информацию здесь.

Кроме отличной и действительно большой подборки статей, действует живой,

Какие требования устанавливают международные стандарты исо 9000?

Текущая версия страницы пока не проверялась опытными участниками и может значительно отличаться от версии, проверенной 18 марта 2022 года; проверки требуют 3 правки, ISO 9000 — серия международных стандартов, содержащих термины и определения, основные принципы менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества организаций и предприятий, а также руководство по достижению устойчивого результата.

• Серия стандартов ISO 9000 разработана Техническим комитетом 176 (ТК 176) Международной организации по стандартизации,
• В основе стандартов лежат идеи и положения теории всеобщего менеджмента качества ( TQM ).
• Принято считать, что при разработке первой версии стандартов ISO 9000 ТК 176 руководствовался британским стандартом BS 5750, разработанным Британским институтом стандартов (BSI).

В свою очередь, считается, что британский стандарт базировался на отраслевых стандартах ВПК,

Что является основной идеей стандарта ISO 9001?

ИСО 9001-2015 «Область применения» — В редакции ИСО 9001-2008 была предоставлена возможность игнорировать положения параграфа 7 и успешно пройти сертификацию ИСО 9001. При таком подходе, создатели стандарта руководствовались принципом: меньше требований — проще пройти сертификацию ИСО 9001.

Основная идея — дать предприятиям возможность сэкономить на услугах аудитора. Ведь чем меньше нужно проверить, тем быстрее завершится проверка. При разработке ИСО 9001-2015 была добавлена возможность делать исключения из пункта 7.1.4. и параграфа 8. Такое решение было принято на основании опроса, который проводился среди предприятий, которые пользуются стандартом ИСО 9001.

Руководители опрошенных предприятий заявили, что возможность делать исключения из стандарта при его внедрении должна исчезнуть. Тем не менее, ее оставили и расширили.

Какие стандарты образуют серию стандартов исо 9000 версии 2000 г?

ISO 9000:2000 — выбор и применение стандартов | ИСО КОНСАЛТИНГ Выбор и применение стандартов серии Настоящая брошюра разработана Техническим комитетом ISO/ТК 176 «Менеджмент и обеспечение качества», ответственным за разработку и содержание серии ISO 9000 в ак-туальном состоянии.

• Брошюра актуализирована с учетом пересмотра ряда ключевых стандартов семейства 9000, опубликованных 15 декабря 2000 г.
• Международной органи-зацией по стандартизации (ISO).
• Эти пересмотренные стандарты идентифицируются цифрой «2000» в своем обозначении.
• Цель настоящей брошюры — показать общую перспективу развития стандартов серии 9000 и остановиться на особенностях пересмотренных версий.

Брошюра представляет обзор стандартов и показывает, каким образом они вместе образуют основу постоянного улучшения и делового совершенства. В частности, можно увидеть, как ориентироваться среди разных документов серии и каким образом использовать их с максимальной выго-дой для себя.

1. Три стандарта серии ISO 9001, ISO 9002 и ISO 9003 объединены в новый стандарт ISO 9001:2000.
2. Настоящая брошюра дает общую информацию о том, как использовать пересмотренный стандарт вместе с другими документами серии, чтобы соответствовать специфическим требованиям.
3. Стандарт ISO 9001:2000 устанавливает требования к системе менеджмента качества любой организации, желающей продемонстрировать свою способность стабильно давать продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим регуляторным требованиям и способствующую повышению степени удовлетворенности потребителя.

Стандарт ISO 9001:2000 имеет удобную для пользователя структуру и использует терми-ны, легко понимаемые во всех отраслях экономики. Стандарт применяется в целях сер-тификации/регистрации и заключения контрактов организациями, ищущими признания своей системы менеджмента качества.

Наибольший эффект достигается при использовании всей серии стандартов в комплексе. Предполагается, что, начав с ISO 9000:2000, Вы освоите ISO 9001:2000 для достижения первого уровня деятельности. Затем могут быть применены практические рекомендации, описанные в ISO 9004:2000, для того, чтобы существенно повысить эффективность сис-темы менеджмента качества для достижения собственных целей деятельности.

Стандар-ты ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000 разработаны как согласованная пара стандартов в целях облегчения их применения. Используя стандарты таким образом, можно увязывать их с другими системами менеджмента (напр., экологической), со многими специальными отраслевыми требованиями (напр., ISO/TS/16949 в автомобильной промышленности) и облегчать себе путь признания национальными программами премий качества.

• список стандартов и руководящих указаний по менеджменту качества;
• примеры типичного использования документов;
• постадийный процесс улучшения системы менеджмента качества;
• краткое представление о перспективах развития серии стандартов ISO 9000;
• перечень источников дальнейшей информации.

Семейство ISO 9000 Стандарты, руководящие указания и технические отчеты, составляющие семейство ISO 9000 и приводимые ниже, можно получить отдельно или вместе. ISO 9000 Compendum (Полный перечень) представляет семейство ISO 9000 в твердой копии.

Примеры применения стандартов ISO 9000 Стандарт ISO 9001:2000 применяется в том случае, когда желают разработать систему менеджмента, обеспечивающую соответствие продукции установленным или конкретным требованиям. В настоящее время это единственный стандарт в семействе ISO 9000, на соответствие требованиям которого можно проводить сертификацию системы качества сторонней организацией.

Стандарт дает определение слова «продукция» как термина, от-носящегося к услугам, перерабатываемым материалам, техническим и программным средствам, предназначенным для потребителей или требуемым ими. В стандарте содержится 5 разделов, определяющих виды деятельности, которые необхо-димо учитывать при внедрении системы на предприятии.

Вы можете описывать действия, которые Вы применяете для поставки Вашей продукции, и можете исключить те части раздела о жизненном цикле, которые не применимы в Ваших операциях. Требования в остальных четырех разделах: Система менеджмента качества, Ответственность руково-дства, Менеджмент ресурсов и Измерение, анализ и улучшение — применимы ко всем ор-ганизациям, и Вы покажете, как Вы используете их для Вашей организации в своем руко-водстве по качеству или другой документации.

В совокупности 5 разделов стандарта ISO 9001:2000 определяют, что нужно последова-тельно делать, чтобы получать продукцию, отвечающую требованиям потребителей, за-конов и регуляторных органов. Кроме того, Вы добьетесь повышения удовлетворенности потребителей, улучшая свою систему менеджмента качества.

Стандарт ISO 9004:2000 используется для того, чтобы распространить выгоду от приме-нения стандарта ISO 9001:2000 на все заинтересованные или затрагиваемые Вашим бизнесом стороны. К заинтересованным сторонам относятся Ваши сотрудники, владель-цы, поставщики и общество в целом.

Стандарты ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000 гармонизированы по своей структуре и тер-минологии, чтобы облегчить плавный переход от одного стандарта к другому. Оба стан-дарта используют процессный подход. Процессы определяются как состоящие из одного или более взаимосвязанных видов деятельности, требующих ресурсы и управления для достижения заданного результата.

Выход одного процесса может непосредственно обра-зовывать вход в следующий процесс, а конечная продукция зачастую быть результатом сети или системы процессов. Восемь Принципов Менеджмента Качества, установленных в ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000, создают основу для улучшения деятельности, описан-ного в стандарте ISO 9004:2000.

• Специфика Вашего бизнеса и Ваших потребностей определит, каким образом Вам приме-нять эти стандарты для достижения Ваших целей.
• Приведем несколько примеров:
• Пример 1

Фирма по производству металлических изделий использовала стандарт ISO 9001:2000 для разработки плана по внедрению системы менеджмента качества. Затем они разрабо-тали руководство по качеству и процедуры системы качества согласно требованиям ISO 9001:2000, исключая требования по проектированию и разработке, т.к.

Изготавливали из-делия по проектам своих потребителей. Впоследствии для того, чтобы поставлять изде-лия крупнейшей автомобильной компании, они привели свою систему качества в соответ-ствие с отраслевыми требованиями ISO/TS 16949. Пример 2 Агентство по вопросам благотворительности приняло решение разработать стратегию улучшения качества.

За основу планирования и внедрения системы был принят стандарт ISO 9004:2000. Агентство установило, что стандарт ISO 9000:2000 дает очень полезное дополнительное руководство, и планирует добиться сертификации по ISO 9001:2000, чтобы повысить степень доверия к своей деятельности.

• Пример 3 Руководство фирмы-изготовителя стиральных машин с хорошо сформированной культу-рой постоянного улучшения и эффективного управления производством решило улучшить процессы разработки на фирме и внедрить стандарт ISO 9001:2000 для получения сер-тификата в коммерческих целях.
• Фирма использовала стандарт ISO 9004:2000 для управления своими процессами улучшения и ISO 10006:1997 для разработки плана ме-неджмента проектирования.

Пример 4 Большинство потребителей крупной компании по переработке химических материалов по-требовало от нее пройти регистрацию/сертификацию на соответствие требованиям ISO 9001:2000. Чтобы получить дополнительные прибыли, руководство компании запланиро-вало разработать стратегию всестороннего менеджмента на основе ISO 9000:2000 и ISO 9004:2000.

Анализ процессов деятельности компании показал, что все элементы стандарта ISO 9001:2000 были применимы к системе менеджмента качества компании. Компания использовала ISO 10013:1999 как руководство для разработки документации по качеству в своих производственных подразделениях и ISO 10015:1999 как руководство для подготовки учебных планов для своих сотрудников.

Пример 5 Юридическая фирма в сфере международного права пожелала улучшить свои процессы менеджмента клиентуры и добиться регистрации/сертификации по ISO 9001:2000. Сис-тема менеджмента качества фирмы предусматривала проектирование и разработку таких новых услуг, как планирование международных налогов и изменение традиционных услуг для соответствия требованиям нового или измененного законодательства.

Они включили сюда управление закупками, охватывающее выбор компьютерного оборудования и про-граммного обеспечения, а также приобретение услуг специальных юристов по мере необ-ходимости. После успешного внедрения стандарта ISO 9001:2000 они воспользовались рекомендациями ISO 9004:2000 по самооценке для мониторинга процесса своего про-грессивного развития по мере улучшения своей системы менеджмента качества.

Пример 6 Разработчики компьютерного программного обеспечения, обслуживающие определенную нишу на рынке сбыта, установили. что при расширении базы пользователей они столкнут-ся с вопросами, касающимися менеджмента продукции и управления конфигурацией. Из-менения в основной продукции, аппаратных средствах пользователей и в регуляторных требованиях осложняли проблемы обслуживания потребителей.

• Стандарт ISO 9004:2000 дал необходимые рекомендации по разработке документированных процедур для управ-ления изменениями и улучшением процесса.
• Стандарты ISO 10006:1997 и ISO 10007:1995 обеспечили дополнительную поддержку при менеджменте проектирования и подготовке процедур по менеджменту конфигурации.

Впоследствии они приобрели друго-го разработчика программного обеспечения и сумели использовать свою систему ме-неджмента качества для очень быстрой интеграции приобретенной фирмы в свою струк-туру с минимальными перебоями для потребителей. Пример 7 Банк принял решение внедрить систему менеджмента качества для своих банковских ус-луг по интернету в режиме «он-лайн» (реального времени).

Они разработали такое руково-дство по качеству, из которого было видно, что другие, обычные, банковские услуги не включены в их систему менеджмента качества. В процессе работы над требованиями ISO 9001:2000 банк руководствовался стандартом ISO 9000:2000, помогавшим интер-претировать слова и фразы, используемые в применяемом ими стандарте.

Они примени-ли все требования раздела 7, признав, что проектирование и разработка являются важной частью создания новых процессов обслуживания. Банк использовал стандарт ISO 10013:1995 для подготовки своей документации, которая была введена в их внутреннюю компьютерную сеть для обеспечения персонала текущими процедурами.

1. Внедрение системы менеджмента качества по ISO 9001:2000
2. 1. Определить желаемые цели
3. Типичными целями могут быть:

• Повысить результативность и прибыльность
• Производить продукцию и предоставлять услуги, постоянно отвечающие требованиям по-требителей
• Достигать удовлетворенности потребителей
• Увеличить долю присутствия на рынке
• Сохранить долю присутствия на рынке
• Улучшить коммуникацию и моральный дух в организации
• Снизить затраты и задолженности
• Повысить надежность производственной системы

2. Определить, чего желают от тебя другие Это ожидания заинтересованных сторон (акционеров), к которым относятся, например:

• Потребители и конечные пользователи
• Сотрудники
• Поставщики
• Акционеры
• Общество

3. Получить информацию о семействе стандартов ISO 9000

• Для общей информации загляните в настоящую брошюру
• Для более детальной информации см. стандарты ISO 9000:2000, ISO 9001:2000 и ISO 9004:2000
• Для дополнительной информации обратитесь на веб-сайт ISO
• Для изучения примеров внедрения и получения новой информации о разработках в семействе ISO 9000 во всем мире читайте публикации по системам менеджмента ISO

4. Применить семейство стандартов ISO 9000 к своей системе менеджмента

• Определитесь в своем решении: сертифицировать свою систему менеджмента качества на соответствие требованиям ISO 9001:2000 или подготовиться к конкурсу на националь-ную премию качества.
• Используйте ISO 9001:2000 в качестве основы для сертификации
• Используйте ISO 9004:2000 вместе с критериями национальной премии качества для подготовки к конкурсу

5. Получить рекомендации по специальным вопросам системы менеджмента качества Такими стандартами являются:

• ISO 10006 для менеджмента проектирования
• ISO 10007 для менеджмента конфигурации
• ISO 10012 для менеджмента систем
• ISO 10013 для документации качества
• ISO/TR 10014 для менеджмента экономики качества
• ISO 10015 для обучения
• ISO/TS 16949 для поставщиков автомобилей
• ISO 19011 для проведения аудита

6. Определить свой текущий статус, разрыв между системой менеджмента качества организации и требованиями ISO 9001:2000 Можно воспользоваться следующим в отдельности или в совокупности:

• Самооценкой
• Оценкой со стороны другой организации

7. Определить процессы, необходимые для поставки продукции потребителям Проанализируйте требования раздела ISO 9001:2000 «Жизненный цикл продукции» для определения, каким образом применять или не применять их к своей системе менеджмен-та качества, включая:

• Процессы, имеющие отношение к потребителю
• Проектирование и/или разработка
• Закупки
• Производство и сервисное обслуживание
• Управление контрольно-измерительным оборудованием

8. Разработать план по устранению разрыва этапа 6 и разработке процессов этапа 7 Определите действия, необходимые для устранения разрывов, разместите ресурсы для выполнения этих действий, назначьте ответственных и разработайте схему завершения необходимых действий. Стандарт ISO 9001:2000, параграфы 4.1 и 7.1, дает информа-цию, необходимую при разработке плана.

• 9. Выполнить свой план
• Осуществите установленные действия и отметьте прогресс по сравнению с разработан-ной схемой.
• 10. Проводить периодическую внутреннюю проверку
• Используйте стандарт ISO ISO 19011 для получения рекомендаций по проведению аудитов, квалификации аудиторов и управлению программами аудита

11. Вам нужно подтвердить соответствие?

• Если да, то следуйте этапу 12
• Если нет, то следуйте этапу 13

От Вас может потребоваться или Вы можете пожелать продемонстрировать свое соответ-ствие (сертификация/регистрация) по разным причинам, например:

• Требования контракта
• Рыночные соображения или предпочтение со стороны потребителей
• Регуляторные требования
• Менеджмент риска
• Чтобы установить четкую цель внутреннего развития качества (мотивация).

1. 12. Пройти независимый аудит
2. Привлеките аккредитованный орган по регистрации/ сертификации для проведения ауди-та и подтверждения, что Ваша система менеджмента качества соответствует требовани-ям ISO 9001:2000.
3. 13. Продолжать улучшать свою деятельность

Анализируйте результативность и соответствие Вашей системы менеджмента качества. Стандарт ISO 9004:2000 обеспечивает методологию улучшения. Сохранение положения, обеспечивающего прибыли и постоянное улучшение Большинство новых пользователей получают измеримые прибыли на ранней стадии про-цесса ориентации на требования стандарта в своей деятельности.

• Эти первоначальные прибыли обусловливаются обычно улучшениями в организации и внутренней коммуника-ции.
• Эти прибыли должны быть закреплены проведением эффективных внутренних про-верок и анализа функционирования системы со стороны высшего руководства.
• Аналогич-но всем системам система менеджмента качества либо улучшается, либо становится ме-нее эффективной.

Она не остается длительное время в статическом состоянии. Если Вы приняли ISO 9001:2000, Вы должны бороться за удовлетворение Ваших клиен-тов и постоянное улучшение Вашей системы менеджмента качества. Постоянное улучше-ние — это процесс повышения результативности Вашей организации в деле осуществле-ния политики и целей в области качества.

Стандарт ISO 9001:2000 требует планировать и осуществлять менеджмент процессов, необходимых для постоянного улучшения Вашей системы менеджмента качества. Стандарт ISO 9004:2000 дает полезную информацию, позволяющую выйти за рамки ISO 9001:2000 в целях повышения результативности Ва-шей деятельности. Рекомендуется получать данные от разных источников, как внутрен-них, так и внешних, для того, чтобы способствовать достижению целей системы качества.

Эту информацию можно также использовать для улучшения функционирования Ваших процессов. Некоторые организации могут расширить свои системы менеджмента, включив в структу-ру ISO 9001:2000 требования стандарта ISO 14001:1996 «Системы экологического ме-неджмента».

Структурные и организационные требования двух систем менеджмента спро-ектированы как совместимые. Перспектива развития ISO 9000 В целях сохранения эффективности семейства стандартов ISO 9000 стандарты периоди-чески пересматриваются с учетом новых разработок в области менеджмента качества и информации, поступающей от пользователей в порядке обратной связи.

Технический ко-митет ISO/ТК 176, состоящий из экспертов различных организаций мира, ведут монито-ринг применения стандартов, чтобы определить возможности их улучшения для удовле-творения требований и ожиданий пользователей при следующих пересмотрах, которые проводятся примерно 1 раз в 5 лет.

1. Технический комитет ISO/ТК 176 будет продолжать работу по интеграции обеспечения и менеджмента качества, отраслевых инициатив и различных премий качества в семейство ISO 9000.
2. Обязательство ISO по поддержанию стандартов ISO 9000 в актуальном состоянии по-средством анализа, улучшения и модернизации стандартов — это гарантия того, что Ваше вложение в ISO 9000 сегодня будет и дальше обеспечивать эффективное решение во-просов менеджмента, рассчитанное на перспективу.

Читать подробнее: ISO 9000:2000 — выбор и применение стандартов | ИСО КОНСАЛТИНГ

Что такое ИСО 9000 простыми словами?

ISO 9000 предполагает, что на предприятии создана система управления качеством. Это набор рекомендаций, инструментов и требований, как контролировать качество выпускаемой продукции и эффективность производственных процессов. Соответствие компании стандарту — это в первую очередь сигнал потребителю о надёжности продукции.

Какие существуют стандарты качества серии ИСО 9000?

Стандарты ИСО серии 9000 Серия стандартов в диапазоне номеров 9000 – 11000 была определена Международной организацией по стандартизации для стандартов по системам управления качеством. Стандарты этой серии определяют требования именно к системе управления, а не к продукции или услугам, предоставляемым организациями и предприятиями. В состав серии входят:

стандарты непосредственно представляющие требования; стандарты, представляющие справочную информацию и руководящие указания; стандарты обеспечивающие (разъясняющие) частные вопросы систем менеджмента качества.

Изначально, в состав серии 9000 входило несколько стандартов, представляющих системы менеджмента качества. Это модели системы качества по ИСО 9001, ИСО 9002, ИСО 9003 (версии стандартов 1987 – 1994 годов). В дальнейшем, в серии осталась только одна модель системы качества ИСО 9001 (начиная с версии 2000 г.).

Кроме того, в последнее время появились стандарты, относящиеся к системам управления качеством, но имеющие номера, выходящие за пределы серии. Более подробную информацию об этом можно посмотреть в разделе и, Из всей серии стандартов наиболее часто применяются стандарты ИСО 9000:2015 (ранее ИСО 9000:2005), ИСО 9001:2015 (ранее ИСО 9001:2008), ИСО 9004:2018 (ранее ИСО 9004:2009).

Первый из указанных представляет собой стандарт на терминологию систем качества, второй — содержит требования к системе качества, третий – является стандартом, представляющим руководящие указания по достижению устойчивого развития организации.

В чем состоят основные положения международных стандартов ИСО серии 9000 2015?

VII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум — 2015 Мировой опыт управления качеством сконцентрирован в па­кете международных стандартов ИСО 9000—9004, принятых международной организацией по стандартизации (International Standard Organization — ISO) в марте 1987 года и обновленных в 1994 году.

Главная цель международных стандартов ИСО серии 9000 — ус­тановление единого, признанного во всем мире подхода к договор­ным условиям по оценке систем обеспечения качеством и регламен­тация отношений между покупателем продукции и ее поставщиком по вопросам обеспечения качества продукции. При этом должна обеспечиваться жесткая ориентация на требования потребителя и за­канчиваться удовлетворением этих требований.

Основными целями выпуска стандартов семейства ИСО 9000 являлись:

1. укрепление взаимопонимания доверия между поставщиками и потребителями при заключена международных контрактов;
2. достижение взаимного признания сертификатов на системы качества, выдаваемых в разных странах соответствующими аккредитованными органами по сертификации на основании использования ими единых подходов и стандартов при проведении сертификации;
3. оказание содей­ствия и методической помощи организациям различных масшта­бов и различных сфер деятельности в создании эффективных сис­тем качества.

Международные стандарты семейства ИСО 9000 устанавлива­ют основные требования к созданию общих программ управления качеством (обеспечения качества) в промышленности и сфере об­служивания. Стандартами ИСО 9000 предусмотрены рекоменда­ции для выбора той системы качества, которая требуется на пред­приятии с учетом конкретных условий и Главная цель систем качества, построенных на основе стандартов ИСО серии 9000, — обеспечение качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставление ему доказательств в способности предприятия сделать это.

Соответственно механизм системы, применяемые методы и средства ориентированы на эту цель. Во многих случаях наличие у предприятия сертификата на систему качества стало одним из основных условий его допуска к тендерам по участию в различных проектах, Стандарт ИСО серии 9000 «Общее руководство качеством и стан­дарты по обеспечению качеством» содержит руководящие указания по выбору и использованию стандартов в соответствии с конкретной ситуацией в деятельности предприятия.

Стандарты ИСО 9001 «Сис­темы качества. Модель для обеспечения качества при проектирова­нии и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании», ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже», ИСО 9003 «Система качества.

• Мо­дель для обеспечения качества при окончательном контроле и ис­пытаниях» представляют собой модели систем обеспечения качест­ва на различных стадиях производственного процесса.
• Стандарт ИСО 9004 «Общее руководство качеством и элементы системы ка­чества.
• Руководящие указания» — это методические указания для об­щего руководства качеством на предприятии.

Стандарт ИСО 9001 является наиболее полным из трех стандартов, регламентирующих базо­вые модели системы качества предприятия, поглощая стандарты 9002 и 9003. Стандарт ИСО 9002, в свою очередь, включает в себя требования стандарта ИСО 9003. Стандарт ИСО 9004 относится к общему руководству качест­вом и определению системы качества, в котором приведено описание всех элементов, рекомендуемых для применения в зависи­мости от варианта производственного процесса.

В стандарте рас­смотрены экономические аспекты качества, различные виды зат­рат, приведены рекомендации по проведению внутренних прове­рок качества для оценки готовности подразделений предприятия к стабильному обеспечению качества продукции, отвечающего требованиям спецификаций, стандартов и ожиданиям потребите­лей.

Стандарт ИСО 9004 предназначен для решения задач в облас­ти внутреннего обеспечения качества и не должен использоваться в контрактных ситуациях и для целей сертификации. Стандарты семейства ИСО 9000 получили международное признание в силу того, что они представляют собой объективный итог определения и обеспечения качества бизнеса.

Они отражают содержание опыта хорошо организованной работы профессио­нально обученных и заинтересованных людей в сфере обеспече­ния качества, ориентированных на удовлетворение потребителя и обеспечение конкурентоспособности, а также заинтересованных в результативной и эффективной работе предприятия в целом.

Кро­ме того, эти стандарты учитывают и базируются на общепризнан­ных принципах, методах и технологиях организации и управле­ния современным производством, показавших свою практичес­кую эффективность в двадцатом столетии. За рубежом стандарты ИСО серии 9000 находят широкое применение при установлении торговых связей в качестве моделей для оценки системы обеспечения качества продукции поставщика.

• Семейство стандартов ИСО 9000 распространяется на все виды продукции промышленного и экономического секторов. Разработчиками стандартов установлено 4 общие категории такой продукции :
• 1) оборудование или технические средства (материальная продукция, состоящая из разрозненных частей и имеющая характерную форму),
• 2) программное обеспечение (продукт интеллектуальной деятельности, выступающий в форме компьютерной программы, концепции, протокола или методики),
• 3) перерабатываемые материалы (материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние: жидкости, газы, листовые материалы),

4) услуги (медицинские, банковские, транспортные, подготовка персонала, техническое обслуживание и др.). Важным, с методологической точки зрения, является введение в ИСО 9000-1 концепции процессов, согласно которой любая система качества функционирует посредством процессов, однако система является чем-то большим, чем просто сумма процессов.

• потребностям общества и своему назначению;
• сертификатам и техническим условиям производства и эксплуатации;
• законодательным и другим обязательным требованиям;
• задачам охраны окружающей среды;
• условиям экономичности, выгодности, приемлемости по цене.

1. Во-вторых, стандарты базовых характеристик качества, учитывающие требования, предъявляемые спросом, конструкцией, задачами обеспечения надежности, конкурентоспособности, осуществления аудита и проч.
2. В-третьих, методические рекомендации по управлению качеством (планы и программы, способы распределения персональной ответственности).
3. Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрять и обеспечивать функционирование эффективных систем менеджмента качества:
4. — ГОСТ Р ИСО 9000-2001 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
5. — ГОСТ Р ИСО 9001-2001 определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
6. — ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон;
7. — ИСО 19011:2002** содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
8. — ИСО 9000:2005 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

— С 13 ноября 2009 г. ИСО 9001:2008 вводится в действие в качестве ГОСТ Р ИСО 9001-2008. — С 1 января 2013 года вводится для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества.

• — ИСО 19011:2002 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
• Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.
• Успех стандартов ИСО серии 9000 явился подтверждением двух важных достижений их разработчиков – специалистов ИСО / ТК 176:
• -стандарты содержат проверенные временем концепции внутреннего руководства качеством и модели по внешнему обеспечению качества. На основе интегрированной архитектуры стандарты сгруппированы в легко запоминающуюся систему цифрового обозначения;
• -стандарты удовлетворяют растущие потребности международного менеджмента качества и широко используются как универсальный инструмент оценки систем качества второй и третьей стороной.

Стандарты семейства ИСО 9000 приняты в качестве нацио­нальных в различных модификациях более чем в 100 различных странах, включая США, Японию, Англию, Германию, Францию, Данию и другие страны. Во всех случаях содержание стандартов включает требования к Системе качества предприятия (фирмы) как основное условие для достижения стабильного качества вы­пускаемой продукции.

Применение в практике организаций МС ИСО серии 9000 позволяет спроектировать и запустить в действие эффективную систему качества предприятия для того, чтобы удовлетворять запросы и ожидания как внешних потребителей (в продукции необходимого уровня), так и самой фирмы (в обеспечении условий эффективного использования ресурсов) путем контроля над техническими, административными и человеческими ресурсами, направленного на снижение, предотвращение и устранение отклонений от установленных стандартов.

При этом стратегическое управление осуществляется в соответствии со стандартами ИСО-9000 («Общее руководство качеством») и состоит в определении политики и ответственности в области качества, целей, осуществления планирования (например, создания программ качества – документов, регламентирующих конкретные меры в области его достижения).

Оперативное управление качеством состоит в контроле над соблюдением требований к нему, организацией труда, в устранении причин неудовлетворительного функционирования организации в этих сферах, регулировании соответствующих издержек, Система качества определена стандартами семейства ИСО 9000 инструмент для управления и обеспечения качества продук­ции предприятия.

Она охватывает большинство методов и установившийся порядок в работе предприятия, а также распределение практическую реализацию ответственности для обеспечения качества продукции, требуемого потребителем. Стандарты определяют требования к оформлению документации на систему качества и ее основные элементы (подсистемы), которая является необходимым условием сертификации системы качества поставщика.

• Система МС ИСО серии 9000 дает возможность современным предприятиям и организациям не только обеспечить необходимое потребителю качество своей продукции, но и выход на дополнительные рынки сбыта.
• Внедрение и сертификация системы менеджмента качества в рамках МС ИСО серии 9000 повышает доверие к качеству продукции предприятия, повышает количество его потенциальных партнеров.

Библиографический список

1. Кузнецова, Н.В.Управление качеством : Учеб.пособие. — М.Флинта, Наука, 2013
2. Крылова, Г.Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии: :Учебник для вузов. – М.: ЮНИТИ – ДАНА, 1999.
3. Международные стандарты ИСО серии 9000 и статистические методы (новая версия и процессный подход) : // Сборник материалов 13-ой международной конференции. – Нижний Новгород: Приоритет, 2006.
4. Менеджмент качества и обеспечение качества продукции на основе международных стандартов ИСО : / М.З. Свиткин, В.Д.Мацута, К.М.Рохлин – СПб.: Изд-во СПб картфабрики ВСЕГЕИ, 1999.
5. Радионов В.В. Управление качеством: : // Новосиб. Гос. Акад. Экономики и управления. – Новосибирск.1996.

Читать подробнее: VII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум — 2015

Что является целью стандарта гост ISO 9000 2011?

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (Переиздание) ГОСТ ISO 9000-2011 МКС 03.120.10 01.040.03 Дата введения 2013-01-01 Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены «Межгосударственная система стандартизации.

• Сведения о стандарте
• 1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
• 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
• 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 декабря 2011 г. N 48-П)
• За принятие проголосовали:

4 межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9000-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9000:2005* «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» («Quality management systems — Fundamentals and vocabulary», IDT).

1. Настоящий стандарт подготовлен на основе применения *
2. _
3. * отменен с 1 января 2013 г.
4. 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2020 г.

• Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
• В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
• Общие положения
• Семейство стандартов ISO 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:
• — ISO 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
• — ISO 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
• — ISO 9004 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
• — ISO 90011 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
• Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.
• Принцип менеджмента качества

Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон.

1. Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло применять их для улучшения деятельности организации.
2. a) Ориентация на потребителя
3. Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
4. b) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

• c) Вовлечение работников
• Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
• d) Процессный подход
• Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
• e) Системный подход к менеджменту
• Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
• f) Постоянное улучшение
• Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
• g) Принятие решений, основанное на фактах
• Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.
• h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
• Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
• Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство стандартов ISO 9000.
• Настоящий стандарт устанавливает положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ISO 9000, и определяет соответствующие термины.
• Настоящий стандарт может использоваться:
• a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;
• b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;
• c) пользователями продукции;
• d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);
• e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ISO 9001 (например, аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);
• f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;
• g) разработчиками соответствующих стандартов.
• Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией.

В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.

Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения, способствующей увеличению повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон.

Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям. Семейство стандартов ISO 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции. Требования к системам менеджмента качества установлены в ISO 9001 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции.

ISO 9000 не устанавливает требований к продукции. Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев также к связанным с ней процессам могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

1. Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:
2. a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;
3. b) разработку политики и целей организации в области качества;
4. c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
5. d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
6. e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
7. f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
8. g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
9. h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.
10. Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.

Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.

Какие принципы системы менеджмента качества из перечисленных установлены стандартом ИСО 9000?

Самосовершенствование является ключевым моментом в вашем успехе. Постоянное самосовершенствование приводит к тому, что не существует предела вашим достижениям. (Брайан Трейси) Джон Хеле (John Hele), менеджер BSI по поддержке бизнеса (British Standards Institution — BSI) Восемь принципов менеджмента качества являются главной и неотъемлемой частью стандартов ИСО 9000 версии 2000 г.

• Для анализа со стороны руководства и выполнения предупреждающих действий.
• Эти принципы не только создают фундамент для остальных положений этих стандартов, но, что более важно, дают высшему руководству основу для внедрения хорошей практики управления с целью поддержания системы менеджмента организации.

В статье он показывает, что каждый принцип занимает свое место в менеджменте организации, но главное преимущество может быть получено только при рассмотрении этих принципов как совокупности возможностей, которую высшее руководство может использовать и развивать для выгоды организации.

1. Когда в ИСО было принято решение о пересмотре стандартов ИСО серии 9000, то привлеченные к этой работе специалисты, руководствуясь собственным опытом и знаниями, пришли к выводу, что именно принципы менеджмента качества станут тем инструментом, который поможет организациям в постоянном улучшении.
2. Организация, чтобы получить от применения стандартов ИСО 9000:2000 как можно больше, должна сначала изучить и внедрить стандарты ИСО 9000 и ИСО 9001.

Для лучшего понимания принципов и методологии стандартов новой версии их пользователю следует начать с введения основных разделов стандарта ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». Там он найдет ссылки для «заинтересованных сторон», которые более подробно объяснены в стандарте ИСО 9004 «Системы менеджмента качества.

Рекомендации по улучшению деятельности», которые следует принимать во внимание при внедрении системы менеджмента, основанной на стандарте ИСО 9001 в сочетании со следующими восьмью принципами менеджмента качества: ориентация на потребителя; лидерство руководителя; вовлечение работников; процессный подход; системный подход к менеджменту; постоянное улучшение; принятие решений, основанное на фактах; взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Восемь принципов менеджмента качества — это основные принципы стандартов ИСО 9000:2000, являющимися на сегодня базовыми стандартами систем менеджмента. Высшее руководство организации должно внедрять эти стандарты, контролировать и анализировать их действие, принимая во внимание при внедрении или актуализации системы менеджмента концепцию и методологию, вытекающие из вышеперечисленных принципов.

• Чтобы внедрение стандартов ИСО 9000:2000 дало результат, требуется ясное понимание сущности этих принципов, и как они работают в сочетании с требованиями стандарта ИСО 9001 «Системы менеджмента качества.
• Требования».
• ОРИЕНТАЦИЯ НА ПОТРЕБИТЕЛЯ Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие запросы, выполнять их требования и стремиться превзойти ожидания.

Организация не может существовать без потребителей. Существует много аспектов ее взаимоотношений с потребителями, но, возможно, самым важным из них является осознание их текущих и будущих требований и ожиданий. Поняв их, организация будет способна сконцентрировать свои усилия на выполнении текущих требований потребителей и планировать свою деятельность, ориентируясь на их ожидания и прибегая в некоторых случаях к помощи своих поставщиков.

Очень важно, чтобы высшее руководство организации стратегически предвидело общие и рыночные запросы настоящих и будущих потребителей для составления перспективных планов и заключения договоров с целью удовлетворения этих запросов. Ясно, что взаимоотношения с потребителями являются ключевым фактором в достижении благополучия для обеих сторон.

Эти взаимоотношения проверяются с целью определения степени удовлетворенности потребителя продукцией организации с учетом уровня сервиса при ее поставке. Результаты этих проверок могут дать полезную информацию, которую высшее руководство использует затем для выработки перспективной стратегии организации и планирования необходимых ресурсов.

1. Во взаимоотношениях с потребителями важное место занимает также обмен информацией, который должен иметь двусторонний характер, чтобы потребитель ясно представлял себе, как он может запросить помощь и к кому при этом следует обращаться.
2. ЛИДЕРСТВО РУКОВОДИТЕЛЯ Руководители устанавливают единство цели и направления деятельности организации.

Они должны создавать и поддерживать такую внутреннюю среду, при которой персонал может быть полностью вовлечен в решение задач организации. Во введении к стандарту ИСО 9001:2000 говорится: «Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации».

Стратегия должна быть согласована и доведена до сведения персонала руководителями организации. Особенно тщательно должен быть рассмотрен и безоговорочно принят большинством представителей высшего руководства раздел 5 «Ответственность руководства» стандарта ИСО 9001. Только при надлежащем обмене информацией в рамках организации можно добиться реализации политики, установления и контроля выполнения целей, что придаст импульс к улучшению деятельности организации и обеспечит мотивацию сотрудников в стремлении к лучшей жизни.

Хотя высшее руководство несет полную ответственность за всю систему менеджмента, особое внимание следует уделять п.4.1 «Общие требования» раздела 4 «Система менеджмента качества» стандарта ИСО 9001, который следует использовать в качестве проверочного при разработке системы менеджмента качества.

Высшее руководство должно также иметь в виду, что оно отвечает за ресурсы (п.5.1д), поэтому весь раздел 6 «Менеджмент ресурсов» также должен приниматься во внимание. Ясное понимание высшим руководством всего происходящего в организации, включая текущие и будущие запросы потребителей, возможно, когда оно вовлечено в процесс «анализа со стороны руководства».

Стратегическая деятельность руководства в соответствии со стандартами ИСО 9000:2000 должна быть нацелена на постоянные улучшения. Только в этом случае можно достигнуть удовлетворенности потребителя. Руководству также необходимо учитывать потребности и ожидания всех заинтересованных сторон, перечисленных в стандарте ИСО 9004, в частности потребителей и конечных пользователей, работников организации, поставщиков и партнеров, акционеров, общества.

1. ВОВЛЕЧЕНИЕ РАБОТНИКОВ Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение в работу дает возможность с выгодой использовать их способности.
2. Персонал — основа любой организации.
3. Без работников организация не сможет существовать, хотя обращение с ними временами оставляет желать лучшего.

Стандарты ИСО 9000 теперь адресованы и к этой, таящей свои проблемы, сфере, так как содержат требование, чтобы до работников доводилась вся необходимая информация, и чтобы они осознавали значимость и важность своей работы, способствуя тем самым достижению, как собственных целей, так и целей организации.

Стандарт ИСО 9001 устанавливает требование компетентности персонала всех уровней. Необходимо удостовериться, что квалификация каждого работника достаточна для эффективного выполнения им своих обязанностей. И неважно, как эта квалификация получена — важно ее наличие. ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД Процессный подход является одним из краеугольных камней стандарта.

Процесс следует рассматривать с точки зрения вопроса «что происходит?» в организации при изготовлении продукции или предоставлении услуги, иными словами, что сделать, чтобы поставить продукцию или услугу потребителю? Организация должна обеспечить своих потребителей тем, что является предметом договора.

1. И независимо от того, выпускает ли организация продукцию или предоставляет услуги, она должна рассматривать себя обслуживающей организацией — единственное различие в конечном продукте.
2. Все подразделения организации должны функционировать как одна команда, имеющая общую цель.
3. Поэтому процессы должны «пронизывать» всю структуру организации, а не действовать только в подразделениях, непосредственно связанных с изготовлением продукции или предоставлением услуги.

Важно установить взаимодействие всех процессов, которые по отношению друг к другу являются «входными» или «выходными» процессами. Весь комплекс процессов следует рассматривать как единую систему, ни один из элементов которой не существует изолированно.

Кроме того, для каждого процесса организации должны быть определены операции и выявлены связанные с ними опасности и риски, что позволит разработать документацию, соответствующую компетенции персонала, занятого в процессе. Недостаточно идентифицировать процессы — ими надо управлять. Для этого организации следует понять, насколько процессы взаимосвязаны и как их объединить в систему.

Кроме того, чтобы процессы функционировали результативно, организация должна ответить на следующие вопросы: — Кто отвечает или кто является владельцем процесса? — Уверен ли этот сотрудник, что процесс протекает в нужной последовательности и результативно взаимодействует с другими процессами? — Кто отвечает за обеспечение процесса ресурсами (персоналом и оборудованием), необходимыми для его результативного выполнения? — Кто отвечает за измерение и мониторинг процесса? — Кто отвечает за улучшение процесса, если это необходимо? Периодически проводя такой анализ, руководство обеспечит уверенность, что процессы функционируют в соответствии с принятой политикой и обеспечивают достижение целей, продиктованных требованиями бизнеса.

Именно поэтому должно быть ясное представление, как управлять процессами, как следует распределить в организации обязанности, ответственность и полномочия, необходимые для обеспечения максимальной степени результативности и эффективности процессов. СИСТЕМНЫЙ ПОДХОД К МЕНЕДЖМЕНТУ Недостаточно идентифицировать процессы — ими надо управлять.

Для этого организации следует понять, насколько процессы взаимосвязаны и как их объединить в систему. Кроме того, чтобы процессы функционировали результативно, организация должна ответить на следующие вопросы: — Кто отвечает или кто является владельцем процесса? — Уверен ли этот сотрудник, что процесс протекает в нужной последовательности и результативно взаимодействует с другими процессами? — Кто отвечает за обеспечение процесса ресурсами (персоналом и оборудованием), необходимыми для его результативного выполнения? — Кто отвечает за измерение и мониторинг процесса? — Кто отвечает за улучшение процесса, если это необходимо? Периодически проводя такой анализ, руководство обеспечит уверенность, что процессы функционируют в соответствии с принятой политикой и обеспечивают достижение целей, продиктованных требованиями бизнеса.

Именно поэтому должно быть ясное представление, как управлять процессами, как следует распределить в организации обязанности, ответственность и полномочия, необходимые для обеспечения максимальной степени результативности и эффективности процессов. ПОСТОЯННОЕ УЛУЧШЕНИЕ Организация не должна пугаться требования постоянного улучшения, напротив, его следует рассматривать как долговременную цель.

В бизнесе всегда существуют области для улучшений и источники необходимой информации, основными из которых являются: — данные обратной связи с потребителями, из которых можно узнать, что они думают об организации, продукции и услугах; — угрозы и риски для бизнеса, анализ которых поможет определить, где должны быть проведены улучшения; — данные обратной связи с персоналом, которые могут подсказать, какие улучшения следует ввести в отношении морального климата в организации и мотивации сотрудников; — результаты обсуждения с поставщиками аспектов деятельности организации, которые укажут на возможные улучшения продукции или услуг; — данные внутренних аудитов и анализа собственной деятельности, которые позволят определить каких областях следует провести улучшения и выявить соответствующие резервы.

Прежде чем приступать к действиям по улучшению, необходимо на момент начала работы выполнить измерения в данной области, чтобы была информация для сравнения результатов проведенного улучшения. Если нет уверенности, что планируемое улучшение принесет пользу организации, его не следует проводить. ПРИНЯТИЕ РЕШЕНИЙ, ОСНОВАННОЕ НА ФАКТАХ Принятие решения, базирующегося на тщательно изученных и представленных в ясной форме фактах, должно быть основой любого бизнеса.

Если положения стандарта ИСО 9001:2000 применять так, как предписывает этот документ, то полученные на основе фактов данные, однажды проанализированные, могут в дальнейшем использоваться при принятии решений по всем аспектам бизнеса, включая: — постоянное улучшение; — совершенствование процессов; — повышение удовлетворенности потребителей; — улучшение морального климата в организации и повышение мотивации сотрудников; — принятие высшим руководством обоснованных решений, учитывающих интересы и точки зрения всех заинтересованных сторон.

Сколько основных принципов включает в себя ISO 9001?

Стандарт на системы менеджмента качества ISO 9001 :2015 базируется на семи принципах. Эти принципы сформулированы экспертами технического комитета ISO /ТС 176, который отвечает за разработку и актуализацию стандартов ISO в сфере менеджмента качества.

Сколько стандартов ИСО 9000?

Серия ISO 9000 :1994 содержала пять главных стандартов : ISO 9000 -1:94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества — часть 1: Руководящие указания по выбору и применению ISO 9001:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании

Что лежит в основе стандартов ISO 9000?

Реализующие принципы ИСО 9000 стандарты созданы и систематизированы Международной организацией по стандартизации ISO. В основе принципов ИСО 9000 заключена идеология, утверждающая, что стабильно качественная продукция есть прямое следствие реализации безупречно организованной системы управления.

Сколько основных принципов менеджмента качества описано в гост р исо 9000 2015?

ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (Издание с Поправкой) ГОСТ Р ИСО 9000-2015 ОКС 03.120.10

• Дата введения 2015-11-01
• 1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4. Перевод выполнен рабочей группой в составе представителей ОАО «ВНИИС», ООО «Интерсертифика — ТЮФ», ЗАО «Центр «Приоритет», Ассоциации по сертификации «Русский регистр», ООО «ТЮФ Интернациональ РУС», ООО «Би-Эс-Ай Эм-Эс-Си-Ай-Эс», «АЕ Conformity Pty Ltd», Международной ассоциации по сертификации персонала
• 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 076 «Системы менеджмента»
• 3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 9000:2015* «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» (ISO 9000:2015 «Quality management systems — Fundamentals and vocabulary», IDT). _ * Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в, — Примечание изготовителя базы данных.

1. При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном
2. 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
3. 6 ИЗДАНИЕ (октябрь 2019 г.) с (ИУС N 10-2016)

Правила применения настоящего стандарта установлены в Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты».

1. В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты».
2. Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru) Настоящий стандарт содержит основные понятия, принципы и терминологию систем менеджмента качества (СМК), а также основу для других стандартов на системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт призван помочь в понимании основных понятий, принципов и терминологии менеджмента качества для того, чтобы более результативно и эффективно внедрить систему менеджмента качества, а также получить ценность от других стандартов на системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт представляет четко определенную систему менеджмента качества на основе структуры, которая объединяет установленные основные понятия, принципы, процессы и ресурсы в отношении качества, чтобы оказать помощь организациям в реализации их целей. Стандарт применим ко всем организациям, независимо от размера, сложности или бизнес-модели.

Цель настоящего стандарта направлена на повышение осведомленности организации об ее обязательствах и приверженности удовлетворению потребностей и ожиданий потребителей и заинтересованных сторон, а также достижению удовлетворенности ее продукцией и услугами.

В настоящем стандарте изложены семь принципов менеджмента качества, опирающихся на основные понятия, описанные в 2.2. В 2.3 для каждого принципа менеджмента качества приведены «Формулировка», описывающая принцип, «Обоснование», объясняющее, почему организация должна придерживаться принципа, «Основные преимущества», относящиеся к принципу, и «Возможные действия», которые организация может предпринять при применении принципа.

В настоящем стандарте изложены термины и определения, которые применяются во всех стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, разработанные техническим комитетом ИСО/ТК 176, а также в других отраслевых стандартах на системы менеджмента качества на основе стандартов на СМК на момент публикации.

• Настоящий стандарт устанавливает основные понятия и принципы менеджмента качества, которые могут использоваться:
• — организациями, стремящимися к устойчивому успеху посредством внедрения системы менеджмента качества;
• — потребителями, которые хотят быть уверенными в способности организации постоянно поставлять продукцию и услуги, соответствующие их требованиям;
• — организациями, которые хотят быть уверенными в своей цепочке поставок, и в том, что их требования к продукции и услугам будут выполнены поставщиками;
• — организациями и заинтересованными сторонами, которые стремятся улучшать взаимодействие через общее понимание терминологии, используемой в менеджменте качества;
• — организациями, проводящими оценку соответствия требованиям ИСО 9001;
• — поставщиками, которые проводят обучение, оценку или консультирование в области менеджмента качества;
• — разработчиками соответствующих стандартов.
• Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, применяемые во всех стандартах в области менеджмента качества и стандартах на системы менеджмента качества, разработанные техническим комитетом ИСО/ТК 176.

Понятия и принципы менеджмента качества, описанные в настоящем стандарте, предоставляют возможность организации отвечать сегодня на вызовы окружающей среды, сильно отличающиеся от тех, что были в последние десятилетия. Среда, в которой сегодня работает организация, характеризуется ускоренными изменениями, глобализацией рынков и появлением знаний в качестве основного ресурса.

• Влияние качества выходит за рамки удовлетворенности потребителя: оно может также иметь непосредственное влияние на репутацию организации.
• Общество становится более образованным и требовательным, повышая влияние заинтересованных сторон.
• Настоящий стандарт позволяет воспринимать организацию в более широком смысле, предоставляя для этого основные понятия и принципы, которые должны быть использованы при разработке системы менеджмента качества (СМК).

Все понятия, принципы и их взаимосвязи должны рассматриваться в целом, а не в отрыве друг от друга. Ни одно понятие или принцип не является более важным, чем другое. В любое время важно достижение правильного баланса при их применении.

1. Организация, ориентированная на качество, поощряет культуру, отражающуюся в поведении, отношении, действиях и процессах, которые создают ценность посредством выполнения потребностей и ожиданий потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон.
2. Качество продукции и услуг организации определяется способностью удовлетворять потребителей и преднамеренным или непреднамеренным влиянием на соответствующие заинтересованные стороны.
3. Качество продукции и услуг включает не только выполнение функций в соответствии с назначением и их характеристики, но также воспринимаемую ценность и выгоду для потребителя.
4. Система менеджмента качества включает действия, с помощью которых организация устанавливает свои цели и определяет процессы и ресурсы, требуемые для достижения желаемых результатов.
5. Система менеджмента качества управляет взаимодействующими процессами и ресурсами, требуемыми для обеспечения ценности и реализации результатов для соответствующих заинтересованных сторон.
6. Система менеджмента качества позволяет высшему руководству оптимизировать использование ресурсов, учитывая долгосрочные и краткосрочные последствия их решений.
7. Система менеджмента качества предоставляет средства управления для идентификации действий в отношении преднамеренных или непреднамеренных последствий в предоставлении продукции и услуг.

Понимание среды организации — это процесс. В рамках этого процесса определяются факторы, которые влияют на намерение, цели и устойчивость организации. При этом учитываются такие внутренние факторы, как ценности, культура, знания и результаты деятельности организации.

1. В этом процессе учитываются также такие внешние факторы, как правовые, технологические, конкурентные, рыночные, культурные, социальные и экономические условия.
2. Примерами средств, которыми организация может выразить свое намерение, являются видение, миссия, политики и цели.
3. Понимание заинтересованных сторон выходит за рамки ориентации исключительно на потребителя.

Важно учитывать все соответствующие заинтересованные стороны. Частью процесса понимания среды организации является идентификация ее заинтересованных сторон. Соответствующими заинтересованными сторонами являются те, которые представляют значительный риск для устойчивости организации, если их потребности и ожидания не выполняются.

• Поддержка высшего руководства системы менеджмента качества и взаимодействие работников позволяют:
• — обеспечивать достаточное количество человеческих и других ресурсов;
• — проводить мониторинг процессов и результатов;
• — определять и оценивать риски и возможности;
• — предпринимать соответствующие действия.
• Приобретение ответственности, развертывание, поддержание, увеличение и распределение ресурсов помогают организации в достижении ее целей.

2.2.5.2 Человеческие ресурсы Работники — важнейший ресурс организации. Результаты деятельности организации зависят от того, как люди ведут себя в рамках системы, в которой они работают. Работники в организации начинают взаимодействовать и становятся заинтересованными через общее понимание политики в области качества и желаемых результатов организации.2.2.5.3 Компетентность Система менеджмента качества наиболее результативна, когда все работники понимают и применяют на практике навыки, подготовку, образование и опыт, необходимые для выполнения их функций и обязанностей.

1. Запланированный и результативный внутренний (по всей организации) и внешний (с соответствующими заинтересованными сторонами) обмен информацией улучшает взаимодействие работников и углубляет понимание:
2. — среды организации;
3. — потребностей и ожиданий потребителей и других соответствующих заинтересованных сторон;
4. — системы менеджмента качества.

2.3.1.1 Формулировка Менеджмент качества нацелен на выполнение требований потребителей и на стремление превзойти их ожидания.2.3.1.2 Обоснование Устойчивый успех достигается тогда, когда организация завоевывает и сохраняет доверие потребителей и других заинтересованных сторон.

• К потенциальным основным преимуществам относятся:
• — увеличение ценности для потребителей;
• — повышение удовлетворенности потребителей;
• — повышение лояльности потребителей;

Читать подробнее: ГОСТ Р ИСО 9000-2015 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (Издание с Поправкой)

Что такое качество по Исо?

В современной литературе и практике существуют различные трактовки понятия качество, Международная организация по стандартизации определяет качество (стандарт ИСО-8402) как совокупность свойств и характеристик продукции или услуги, которые придают им способность удовлетворять обусловленные или предполагаемые потребности.

• Этот стандарт ввел такие понятия, как «обеспечение качества», «управление качеством», «спираль качества»,
• Требования к качеству на международном уровне определены стандартами ИСО серии 9000,
• Первая редакция международных стандартов ИСО серии 9000 вышла в конце 80-х годов и ознаменовала выход международной стандартизации на качественно новый уровень.

Эти стандарты вторглись непосредственно в производственные процессы, сферу управления и установили четкие требования к системам обеспечения качества, Они положили начало сертификации систем качества, Возникло самостоятельное направление менеджмента – менеджмент качества,

В настоящее время ученые и практики за рубежом связывают современные методы менеджмента качества с методологией TQM (total quality management) – всеобщим (всеохватывающим, тотальным) менеджментом качества, Стандарты ИСО серии 9000 установили единый, признанный в мире подход к договорным условиям по оценке систем качества и одновременно регламентировали отношения между производителями и потребителями продукции.

Иными словами, стандарты ИСО – жесткая ориентация на потребителя, При этом речь идет о культуре производства в,Качество можно представить в виде пирамиды (рис.1). Рис.1 Пирамида качества Наверху пирамиды находится TQM – всеохватывающий, тотальный менеджмент качества, который предполагает высокое качество всей работы для достижения требуемого качества продукции. Прежде всего, это работа, связанная с обеспечением высокого организационно-технического уровня производства, надлежащих условий труда.

Качество работы включает обоснованность принимаемых управленческих решений, систему планирования. Особое значение имеет качество работы, непосредственно связанной с выпуском продукции (контроль качества технологических процессов, своевременное выявление брака). Качество продукции является составляющей и следствием качества работы.

Здесь непосредственно оценивается качество годной продукции, мнение потребителя, анализируются рекламации. Для дальнейшего уточнения понятия управления качеством продукции целесообразно обратить внимание на трактовку понятия продукции и уточнить само это понятие.

Необходимость такого уточнения обусловлена тем, что понятие продукция не совсем точно даже в инструктивных материалах, действующих в Российской Федерации. Так, в форме 2 «Отчет о прибылях и убытках» приведен показатель «выручка (нетто) от реализации товаров, продукции, работ, услуг.». Но ведь товары, работы и услуги входят в общее понятие продукция.

Продукция – комплексное понятие. Это – результат деятельности фирмы, который может быть представлен товарами, продуктами (имеющими вещественную форму) и услугами (не имеющими вещественной формы). Услуги производственного характера (ремонт и т.п.) называют работами.

1. Для того, чтобы произвести ту или иную продукцию, выполнить работу, оказать услугу, необходимо осуществить целый ряд операций, подготовительных работ.
2. Конечное качество зависит от качества работы на каждом этапе.
3. Формирование качества продукции начинается на стадии ее проектирования.
4. Так, в фазе исследования разрабатывают технические и экономические принципы, создают функциональные образцы (модели).

После этого создают основу производственной документации и опытный образец. На стадии конструктивно-технологических работ подготавливают внедрение изделия в производство. Качество работы, как уже отмечалось, непосредственно связано с обеспечением функционирования фирмы.

Это – качество руководства и управления (планирование, анализ, контроль). От качества планирования (разработки стратегии, системы планов т.п.) зависит достижение поставленных целей и качество фирмы. Понятие качества формировалось под воздействием историко-производственных обстоятельств. Это обусловлено тем, что каждое общественное производство имело свои объективные требования к качеству продукции.

На первых порах крупного промышленного производства проверка качества предполагала определение точности и прочности (точность размеров, прочность ткани и т.п.). Повышение сложности изделий привело к увеличению числа оцениваемых свойств. Центр тяжести сместился к комплексной проверке функциональных способностей изделия.

В условиях массового производства качество стало рассматриваться не с позиций отдельного экземпляра, а с позиций стандарта качества всех производимых в массовом производстве изделий. С развитием научно-технического прогресса, следствием которого стала автоматизация производства, появились автоматические устройства для управления сложным оборудованием и другими системами.

Возникло понятие «надежность», Таким образом, понятие качества постоянно развивалось и уточнялось. В связи с необходимостью контроля качества были разработаны методы сбора, обработки и анализа информации о качестве. Фирмы, функционировавшие в условиях рыночной экономики, стремились организовать наблюдения за качеством в процессе производства и потребления.

1. Упор был сделан на предупреждение дефектов.
2. Качество у производителя и потребителя – понятия взаимосвязанные.
3. Производитель должен проявлять заботу о качестве в течение всего периода потребления продукта.
4. Кроме того, он должен обеспечить необходимое послепродажное обслуживание.
5. Особенно это важно для товаров, отличающихся сложностью эксплуатации, программных продуктов.

Вернемся к уточнению понятия качества. В литературе понятие качества трактуется по-разному. Однако основное различие в понятиях качества лежит между его пониманием в условиях командно-административной и рыночной экономики. В командно-административной экономике качество трактуется с позиции производителя.

В рыночной экономике качество рассматривается с позиции потребителя, Качество изделия может проявляться в процессе потребления. Понятие качества продукта с позиций его соответствия требованиям потребителя сложилось именно в условиях рыночной экономики. Идея такого подхода к определению качества продукции принадлежит голландскими ученым Дж.

Ван Этингеру и Дж. Ситтигу. Ими разработана специальная область науки квалиметрия. Квалиметрия – наука о способах измерения и квантификации показателей качества. Квалиметрия позволяет давать количественные оценки качественным характеристикам товара. Квалиметрия исходит из того, что качество зависти от большого числа свойств рассматриваемого продукта.

Для того, чтобы судить о качестве продукта недостаточно только данных о его свойствах. Нужно учитывать и условия, в которых продукт будет использован. По мнению Дж. Ван Этингера и Дж. Ситтига, качество может быть выражено цифровыми значениями, если потребитель в состоянии группировать свойства в порядке их важности.

Они считали, что качество – величина измеримая и, следовательно, несоответствие продукта предъявляемым к нему требованиям может быть выражено через какую-либо постоянную меру, которой обычно являются деньги. Вместе с тем нельзя рассматривать качество изолированно с позиций производителя и потребителя.

технический уровень, который отражает материализацию в продукции научно-технических достижений; эстетический уровень, который характеризуется комплексом свойств, связанных с эстетическими ощущениями и взглядами; эксплуатационный уровень, связанный с технической стороной использования продукции (уход за изделием, ремонт и т.п.); техническое качество, предполагающее гармоничную увязку предполагаемых и фактических потребительных свойств в эксплуатации изделия (функциональная точность, надежность, длительность срока службы).

Преобладающая часть современного мирового производства представлена производством товаров. Поэтому то или иное изготавливаемое изделие воплощает в себе как потребительную стоимость, так и стоимость. Следовательно, качество является комплексным понятием, отражающим эффективность всех сторон деятельности фирмы.

Что лежит в основе стандартов ISO 9000?

Реализующие принципы ИСО 9000 стандарты созданы и систематизированы Международной организацией по стандартизации ISO. В основе принципов ИСО 9000 заключена идеология, утверждающая, что стабильно качественная продукция есть прямое следствие реализации безупречно организованной системы управления.

В чем состоят основные положения международных стандартов ИСО серии 9000 2015?

VII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум — 2015 Мировой опыт управления качеством сконцентрирован в па­кете международных стандартов ИСО 9000—9004, принятых международной организацией по стандартизации (International Standard Organization — ISO) в марте 1987 года и обновленных в 1994 году.

Главная цель международных стандартов ИСО серии 9000 — ус­тановление единого, признанного во всем мире подхода к договор­ным условиям по оценке систем обеспечения качеством и регламен­тация отношений между покупателем продукции и ее поставщиком по вопросам обеспечения качества продукции. При этом должна обеспечиваться жесткая ориентация на требования потребителя и за­канчиваться удовлетворением этих требований.

Основными целями выпуска стандартов семейства ИСО 9000 являлись:

1. укрепление взаимопонимания доверия между поставщиками и потребителями при заключена международных контрактов;
2. достижение взаимного признания сертификатов на системы качества, выдаваемых в разных странах соответствующими аккредитованными органами по сертификации на основании использования ими единых подходов и стандартов при проведении сертификации;
3. оказание содей­ствия и методической помощи организациям различных масшта­бов и различных сфер деятельности в создании эффективных сис­тем качества.

Международные стандарты семейства ИСО 9000 устанавлива­ют основные требования к созданию общих программ управления качеством (обеспечения качества) в промышленности и сфере об­служивания. Стандартами ИСО 9000 предусмотрены рекоменда­ции для выбора той системы качества, которая требуется на пред­приятии с учетом конкретных условий и Главная цель систем качества, построенных на основе стандартов ИСО серии 9000, — обеспечение качества продукции, требуемого заказчиком, и предоставление ему доказательств в способности предприятия сделать это.

1. Соответственно механизм системы, применяемые методы и средства ориентированы на эту цель.
2. Во многих случаях наличие у предприятия сертификата на систему качества стало одним из основных условий его допуска к тендерам по участию в различных проектах,
3. Стандарт ИСО серии 9000 «Общее руководство качеством и стан­дарты по обеспечению качеством» содержит руководящие указания по выбору и использованию стандартов в соответствии с конкретной ситуацией в деятельности предприятия.

Стандарты ИСО 9001 «Сис­темы качества. Модель для обеспечения качества при проектирова­нии и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании», ИСО 9002 «Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже», ИСО 9003 «Система качества.

1. Мо­дель для обеспечения качества при окончательном контроле и ис­пытаниях» представляют собой модели систем обеспечения качест­ва на различных стадиях производственного процесса.
2. Стандарт ИСО 9004 «Общее руководство качеством и элементы системы ка­чества.
3. Руководящие указания» — это методические указания для об­щего руководства качеством на предприятии.

Стандарт ИСО 9001 является наиболее полным из трех стандартов, регламентирующих базо­вые модели системы качества предприятия, поглощая стандарты 9002 и 9003. Стандарт ИСО 9002, в свою очередь, включает в себя требования стандарта ИСО 9003. Стандарт ИСО 9004 относится к общему руководству качест­вом и определению системы качества, в котором приведено описание всех элементов, рекомендуемых для применения в зависи­мости от варианта производственного процесса.

В стандарте рас­смотрены экономические аспекты качества, различные виды зат­рат, приведены рекомендации по проведению внутренних прове­рок качества для оценки готовности подразделений предприятия к стабильному обеспечению качества продукции, отвечающего требованиям спецификаций, стандартов и ожиданиям потребите­лей.

Стандарт ИСО 9004 предназначен для решения задач в облас­ти внутреннего обеспечения качества и не должен использоваться в контрактных ситуациях и для целей сертификации. Стандарты семейства ИСО 9000 получили международное признание в силу того, что они представляют собой объективный итог определения и обеспечения качества бизнеса.

Они отражают содержание опыта хорошо организованной работы профессио­нально обученных и заинтересованных людей в сфере обеспече­ния качества, ориентированных на удовлетворение потребителя и обеспечение конкурентоспособности, а также заинтересованных в результативной и эффективной работе предприятия в целом.

Кро­ме того, эти стандарты учитывают и базируются на общепризнан­ных принципах, методах и технологиях организации и управле­ния современным производством, показавших свою практичес­кую эффективность в двадцатом столетии. За рубежом стандарты ИСО серии 9000 находят широкое применение при установлении торговых связей в качестве моделей для оценки системы обеспечения качества продукции поставщика.

• Семейство стандартов ИСО 9000 распространяется на все виды продукции промышленного и экономического секторов. Разработчиками стандартов установлено 4 общие категории такой продукции :
• 1) оборудование или технические средства (материальная продукция, состоящая из разрозненных частей и имеющая характерную форму),
• 2) программное обеспечение (продукт интеллектуальной деятельности, выступающий в форме компьютерной программы, концепции, протокола или методики),
• 3) перерабатываемые материалы (материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние: жидкости, газы, листовые материалы),

4) услуги (медицинские, банковские, транспортные, подготовка персонала, техническое обслуживание и др.). Важным, с методологической точки зрения, является введение в ИСО 9000-1 концепции процессов, согласно которой любая система качества функционирует посредством процессов, однако система является чем-то большим, чем просто сумма процессов.

• потребностям общества и своему назначению;
• сертификатам и техническим условиям производства и эксплуатации;
• законодательным и другим обязательным требованиям;
• задачам охраны окружающей среды;
• условиям экономичности, выгодности, приемлемости по цене.

1. Во-вторых, стандарты базовых характеристик качества, учитывающие требования, предъявляемые спросом, конструкцией, задачами обеспечения надежности, конкурентоспособности, осуществления аудита и проч.
2. В-третьих, методические рекомендации по управлению качеством (планы и программы, способы распределения персональной ответственности).
3. Семейство стандартов ИСО 9000, перечисленных ниже, было разработано для того, чтобы помочь организациям всех видов и размеров внедрять и обеспечивать функционирование эффективных систем менеджмента качества:
4. — ГОСТ Р ИСО 9000-2001 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
5. — ГОСТ Р ИСО 9001-2001 определяет требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
6. — ГОСТ Р ИСО 9004-2001 содержит рекомендации, рассматривающие как результативность, так и эффективность системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и удовлетворенность потребителей и других заинтересованных сторон;
7. — ИСО 19011:2002** содержит методические указания по аудиту (проверке) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
8. — ИСО 9000:2005 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;

— С 13 ноября 2009 г. ИСО 9001:2008 вводится в действие в качестве ГОСТ Р ИСО 9001-2008. — С 1 января 2013 года вводится для добровольного применения в Российской Федерации в качестве национального стандарта Российской Федерации ГОСТ ISO 9001-2011 «Системы менеджмента качества.

• — ИСО 19011:2002 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
• Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.
• Успех стандартов ИСО серии 9000 явился подтверждением двух важных достижений их разработчиков – специалистов ИСО / ТК 176:
• -стандарты содержат проверенные временем концепции внутреннего руководства качеством и модели по внешнему обеспечению качества. На основе интегрированной архитектуры стандарты сгруппированы в легко запоминающуюся систему цифрового обозначения;
• -стандарты удовлетворяют растущие потребности международного менеджмента качества и широко используются как универсальный инструмент оценки систем качества второй и третьей стороной.

Стандарты семейства ИСО 9000 приняты в качестве нацио­нальных в различных модификациях более чем в 100 различных странах, включая США, Японию, Англию, Германию, Францию, Данию и другие страны. Во всех случаях содержание стандартов включает требования к Системе качества предприятия (фирмы) как основное условие для достижения стабильного качества вы­пускаемой продукции.

Применение в практике организаций МС ИСО серии 9000 позволяет спроектировать и запустить в действие эффективную систему качества предприятия для того, чтобы удовлетворять запросы и ожидания как внешних потребителей (в продукции необходимого уровня), так и самой фирмы (в обеспечении условий эффективного использования ресурсов) путем контроля над техническими, административными и человеческими ресурсами, направленного на снижение, предотвращение и устранение отклонений от установленных стандартов.

При этом стратегическое управление осуществляется в соответствии со стандартами ИСО-9000 («Общее руководство качеством») и состоит в определении политики и ответственности в области качества, целей, осуществления планирования (например, создания программ качества – документов, регламентирующих конкретные меры в области его достижения).

Оперативное управление качеством состоит в контроле над соблюдением требований к нему, организацией труда, в устранении причин неудовлетворительного функционирования организации в этих сферах, регулировании соответствующих издержек, Система качества определена стандартами семейства ИСО 9000 инструмент для управления и обеспечения качества продук­ции предприятия.

Она охватывает большинство методов и установившийся порядок в работе предприятия, а также распределение практическую реализацию ответственности для обеспечения качества продукции, требуемого потребителем. Стандарты определяют требования к оформлению документации на систему качества и ее основные элементы (подсистемы), которая является необходимым условием сертификации системы качества поставщика.

• Система МС ИСО серии 9000 дает возможность современным предприятиям и организациям не только обеспечить необходимое потребителю качество своей продукции, но и выход на дополнительные рынки сбыта.
• Внедрение и сертификация системы менеджмента качества в рамках МС ИСО серии 9000 повышает доверие к качеству продукции предприятия, повышает количество его потенциальных партнеров.

Библиографический список

1. Кузнецова, Н.В.Управление качеством : Учеб.пособие. — М.Флинта, Наука, 2013
2. Крылова, Г.Д. Основы стандартизации, сертификации, метрологии: :Учебник для вузов. – М.: ЮНИТИ – ДАНА, 1999.
3. Международные стандарты ИСО серии 9000 и статистические методы (новая версия и процессный подход) : // Сборник материалов 13-ой международной конференции. – Нижний Новгород: Приоритет, 2006.
4. Менеджмент качества и обеспечение качества продукции на основе международных стандартов ИСО : / М.З. Свиткин, В.Д.Мацута, К.М.Рохлин – СПб.: Изд-во СПб картфабрики ВСЕГЕИ, 1999.
5. Радионов В.В. Управление качеством: : // Новосиб. Гос. Акад. Экономики и управления. – Новосибирск.1996.

Читать подробнее: VII Международная студенческая научная конференция Студенческий научный форум — 2015

Что является целью стандарта гост ISO 9000 2011?

ГОСТ ISO 9000-2011 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь (Переиздание) ГОСТ ISO 9000-2011 МКС 03.120.10 01.040.03 Дата введения 2013-01-01 Цели, основные принципы и общие правила проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены «Межгосударственная система стандартизации.

• Сведения о стандарте
• 1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5
• 2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
• 3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 22 декабря 2011 г. N 48-П)
• За принятие проголосовали:

4 межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 9000-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 9000:2005* «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» («Quality management systems — Fundamentals and vocabulary», IDT).

1. Настоящий стандарт подготовлен на основе применения *
2. _
3. * отменен с 1 января 2013 г.
4. 6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

7 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Октябрь 2020 г.

• Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта и изменений к нему на территории указанных выше государств публикуется в указателях национальных стандартов, издаваемых в этих государствах, а также в сети Интернет на сайтах соответствующих национальных органов по стандартизации.
• В случае пересмотра, изменения или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована на официальном интернет-сайте Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации в каталоге «Межгосударственные стандарты»
• Общие положения
• Семейство стандартов ISO 9000, перечисленных ниже, было разработано с целью оказания помощи организациям всех видов и размеров при внедрении и обеспечении функционирования эффективных систем менеджмента качества:
• — ISO 9000 описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества;
• — ISO 9001 устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организация должна продемонстрировать возможность изготавливать продукцию, отвечающую требованиям потребителей и установленным к ней обязательным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
• — ISO 9004 содержит рекомендации по повышению результативности и эффективности системы менеджмента качества и предназначен для улучшения деятельности организации и повышения удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
• — ISO 90011 содержит методические указания по проведению аудита (проверки) систем менеджмента качества и охраны окружающей среды.
• Данный комплекс стандартов на системы менеджмента качества предназначен для улучшения взаимопонимания в национальной и международной торговле.
• Принцип менеджмента качества

Успешное руководство организацией и ее функционирование обеспечиваются путем ее систематического и прозрачного управления. Успех может быть достигнут в результате внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества, разработанной для постоянного улучшения деятельности с учетом потребностей всех заинтересованных сторон.

1. Следующие восемь принципов менеджмента качества были определены для того, чтобы высшее руководство могло применять их для улучшения деятельности организации.
2. a) Ориентация на потребителя
3. Организации зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.
4. b) Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство цели и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

• c) Вовлечение работников
• Работники всех уровней составляют основу организации, поэтому их полное вовлечение в решение задач дает возможность организации с выгодой использовать их способности.
• d) Процессный подход
• Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.
• e) Системный подход к менеджменту
• Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы содействуют повышению результативности и эффективности организации при достижении ее целей.
• f) Постоянное улучшение
• Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.
• g) Принятие решений, основанное на фактах
• Эффективные решения должны основываться на анализе данных и информации.
• h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками
• Организация и ее поставщики взаимозависимы, поэтому отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать ценности.
• Эти восемь принципов менеджмента качества были взяты за основу при разработке стандартов на системы менеджмента качества, входящих в семейство стандартов ISO 9000.
• Настоящий стандарт устанавливает положения систем менеджмента качества, являющихся объектом стандартов семейства ISO 9000, и определяет соответствующие термины.
• Настоящий стандарт может использоваться:
• a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества;
• b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками;
• c) пользователями продукции;
• d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например, поставщики, потребители, регламентирующие органы);
• e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ISO 9001 (например, аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации);
• f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации;
• g) разработчиками соответствующих стандартов.
• Системы менеджмента качества могут содействовать организациям в повышении удовлетворенности потребителей.

Потребителям необходима продукция, характеристики которой удовлетворяют их потребностям и ожиданиям. Эти потребности и ожидания, как правило, отражаются в спецификации на продукцию и обычно считаются требованиями потребителей. Требования могут быть установлены потребителем в контракте или определены самой организацией.

В любом случае приемлемость продукции в конечном счете устанавливает потребитель. Поскольку потребности и ожидания потребителей меняются, а организации помимо этого испытывают давление, обусловленное конкуренцией и техническим прогрессом, они должны постоянно совершенствовать свою продукцию и свои процессы.

Внедрение систем менеджмента качества побуждает организации анализировать требования потребителей, определять процессы, способствующие созданию продукции, приемлемой для потребителей, а также поддерживать эти процессы в управляемом состоянии. Система менеджмента качества может быть основой постоянного улучшения, способствующей увеличению повышения удовлетворенности как потребителей, так и других заинтересованных сторон.

Внедрение данной системы обеспечивает организацию и потребителей уверенностью в ее способности поставлять продукцию, полностью соответствующую требованиям. Семейство стандартов ISO 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции. Требования к системам менеджмента качества установлены в ISO 9001 и являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции.

ISO 9000 не устанавливает требований к продукции. Требования к продукции могут быть установлены потребителями или организацией исходя из предполагаемых запросов потребителей или требований технических регламентов. Требования к продукции и в ряде случаев также к связанным с ней процессам могут быть установлены в технических условиях, стандартах на продукцию, стандартах на процессы, контрактных соглашениях и регламентах.

1. Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя:
2. a) определение потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон;
3. b) разработку политики и целей организации в области качества;
4. c) определение процессов и ответственности, необходимых для достижения целей в области качества;
5. d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими для достижения целей в области качества;
6. e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса;
7. f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса;
8. g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин;
9. h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества.
10. Такой подход также применяют для поддержания в рабочем состоянии и улучшения внедренной системы менеджмента качества.

Организация, применяющая указанный выше подход, создает уверенность в возможностях своих процессов и качестве своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к повышению удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон и успеху организации.

Сколько международных стандартов серии 9000?

Серия ISO 9000 :1994 содержала пять главных стандартов : ISO 9000 -1:94 Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества — часть 1: Руководящие указания по выбору и применению ISO 9001:94 Системы качества. — Модель обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании